昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)我國自行研制的“人用禽流感疫苗”進(jìn)入臨床研究�？蒲袉挝粚⒃诒本⿲ふ以囼�(yàn)基地，并征集100名志愿者參與臨床試驗(yàn)。
我國自行研制的“人用禽流感疫苗”命名為“大流行流感疫苗”，由中國疾控中心和北京科興生物制品有限公司共同研制。這種以原型疫苗為基礎(chǔ)的“人用禽流感疫苗”可隨時(shí)更換核心毒株，進(jìn)行應(yīng)急生產(chǎn)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術(shù)審評認(rèn)為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。
記者從北京科興生物制品有限公司了解到，他們向國家藥監(jiān)局申報(bào)時(shí)，將臨床研究分兩個(gè)階段，并提供了相應(yīng)的方案。但這次國家藥監(jiān)局只批準(zhǔn)了一期試驗(yàn)，批準(zhǔn)參與臨床試驗(yàn)的志愿者為100人。科興公司表示，具體的試驗(yàn)方案還沒有最終確定，他們近期將聯(lián)系有關(guān)專家對方案進(jìn)行論證和修改。方案確定后，進(jìn)行聯(lián)系試驗(yàn)基地、招募志愿者的工作。他們明確表示，試驗(yàn)基地將設(shè)在北京。
【來源：京華時(shí)報(bào)；作者：郭瑩】
