中新網(wǎng)5月8日電 今天上午,國家食藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會。新聞發(fā)言人顏江瑛指出,已經(jīng)做好啟動抗流感藥物特別審批的準備。
顏江瑛介紹說,目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況,根據(jù)疫情變化情況以及世界衛(wèi)生組織(WHO)對甲型流感警戒級別的調(diào)整變化情況,依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,做好應急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和進口審批準備工作。
一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組,按照《藥品注冊管理辦法》,加強對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進行審評審批的技術(shù)儲備;二是組織受理、審評、檢驗等各相關(guān)部門,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》,做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。同時,與相關(guān)研究機構(gòu)和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫(yī)用防護產(chǎn)品進行專題研討,早期介入,為相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批做好工作準備;三是繼續(xù)密切關(guān)注我國神經(jīng)氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況,與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度,隨時溝通交流,提供必要的技術(shù)支持和服務。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播)
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