自2007年8月以來, 由于原料血漿供應(yīng)下降等原因,國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)緊張,引起了國家有關(guān)部門的高度重視。日前,記者采訪了衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安和國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛。
增設(shè)部分漿站
適當(dāng)擴(kuò)大漿源
衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安說, 為控制經(jīng)血液傳播艾滋病和其他疾病,我國加大了對非法采供血的打擊力度,進(jìn)一步規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理。今年4月,衛(wèi)生部發(fā)出通知,要求各地要以確保血液安全和獻(xiàn)血者(供漿者)身體健康為工作目標(biāo),進(jìn)一步規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血行為,重點(diǎn)對采供血機(jī)構(gòu)的獻(xiàn)血者(供漿者)管理情況、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液來源等進(jìn)行核查,嚴(yán)肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為,杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液行為。
針對凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情況,衛(wèi)生部將盡最大努力擴(kuò)大供漿。根據(jù)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,在嚴(yán)格管理的前提下,可以考慮增加部分單采血漿站,適當(dāng)擴(kuò)大供漿源。
組織調(diào)撥原料
增加市場供應(yīng)
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說,為了保證血液制品安全,我國采取了一系列強(qiáng)化監(jiān)督管理措施。例如,從今年7月1日起,對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度,即把采集并檢測合格的原料血漿放置90天后,經(jīng)對獻(xiàn)漿者再次進(jìn)行檢查,對其血漿樣本進(jìn)行血清學(xué)和病毒學(xué)檢測并合格后,方可將90天前采集并檢測合格的原料血漿投入血液制品的生產(chǎn)。目前,我國共有3家具備凝血因子Ⅷ生產(chǎn)能力的企業(yè),只要保證原料血漿供應(yīng),完全可以滿足市場需求。
為了緩解凝血因子Ⅷ緊缺局面,2007年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定,在確保安全的前提下,從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè),調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀,集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)。經(jīng)商議,由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司;山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字(中國)生物制品有限公司;河南中泰藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。同時(shí),啟動了進(jìn)口基因重組凝血因子Ⅷ快速審批程序,批準(zhǔn)拜耳公司捐贈65萬單位的基因重組凝血因子Ⅷ。此外,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局還向國家發(fā)改委提出將凝血因子Ⅷ等血液制品列入國家醫(yī)藥儲備目錄的建議。(記者 白劍峰)
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