已通過專家審評(píng)；北京中小學(xué)開學(xué)第一周須培訓(xùn)防甲流

　　昨天下午，在公眾和媒體代表的見證下，43位疫苗、流行病、質(zhì)量控制和臨床專家，全票贊成通過由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，可用于3-60歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)?針。

　　全球首個(gè)披露通過審評(píng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶稱，專家組將于明日將書面審評(píng)意見呈遞國(guó)家藥監(jiān)局，按照該局的特別審評(píng)程序，國(guó)家藥監(jiān)局將在三日內(nèi)做出審批決定。

　　疫苗研發(fā)小組負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東預(yù)計(jì)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)甲流疫苗將在本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，將可以在我國(guó)正式投入使用，可用于大規(guī)模人群接種免疫。

　　這也是全球首個(gè)披露順利完成臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效，并通過國(guó)家藥品監(jiān)管部門審評(píng)的甲型H1N1流感疫苗。

　　我國(guó)目前有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在進(jìn)行甲流疫苗的研制工作。李國(guó)慶介紹，明天，國(guó)家藥審中心將對(duì)另一家已完成臨床研究的河南華蘭生物產(chǎn)甲流疫苗進(jìn)行審評(píng)，結(jié)果將于當(dāng)日公布。

　　同時(shí)，其他6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也已提交了專家審評(píng)申請(qǐng)，藥審中心將根據(jù)各企業(yè)的申請(qǐng)時(shí)間和申報(bào)資料完成程度，盡快依次開展審評(píng)。

　　年底生產(chǎn)6500萬人份疫苗

　　按照國(guó)家對(duì)甲型H1N1流感的防控策略，李國(guó)慶預(yù)計(jì)，如果一切順利，國(guó)慶前，我國(guó)將能夠生產(chǎn)出1%國(guó)民免疫需求的甲流疫苗；今年年底前，至少能保證全國(guó)人口5%，也就是6500萬人份的甲流疫苗。

　　不過，李國(guó)慶強(qiáng)調(diào)，甲流疫苗是國(guó)家應(yīng)對(duì)疫情的應(yīng)急儲(chǔ)備，不會(huì)上市銷售；在其獲得批準(zhǔn)灌裝產(chǎn)出后，是立即用于大規(guī)模人群接種免疫，還是國(guó)家儲(chǔ)備，還要視疫情發(fā)展情勢(shì)，由衛(wèi)生部制定具體的免疫策略。

　　衛(wèi)生部昨日表示，各地在加緊接種季節(jié)性流感疫苗同時(shí)，將按照即將出臺(tái)的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織對(duì)重點(diǎn)人群的疫苗接種。

　　- 專家解讀

　　并非每個(gè)人都需接種疫苗

　　通過專家審評(píng)，是否意味著甲流疫苗可立即上市使用，為公眾接種？公眾如何及時(shí)、公平獲得甲流疫苗？

　　【解讀】 國(guó)家藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶：國(guó)家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗并制定相應(yīng)的免疫策略。當(dāng)疫情流行時(shí)，甲流疫苗會(huì)先用于保護(hù)高危人群和易感人群，其作用是降低病死率，在人群中建立免疫屏障，并非每一位公民都需要接種甲流疫苗。

　　15微克接種1針即可免疫

　　此前，審評(píng)人禽流感(H5N1)疫苗時(shí)，需90微克連續(xù)接種兩針，人體才能產(chǎn)生免疫反應(yīng)，H1N1也是一種全新病毒，為何只需接種15微克一針即可？

　　【解讀】 中國(guó)應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控專家委員會(huì)疫苗專家指導(dǎo)組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士趙鎧：這次2000多人的研究結(jié)果顯示，H1N1疫苗15微克劑量在3歲至60歲兒童、少年和成人三個(gè)年齡組中，一次免疫接種后14天和21天的免疫原性結(jié)果均達(dá)到關(guān)于國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　疫苗接種費(fèi)用將由政府負(fù)擔(dān)

　　疫苗如何定價(jià)？若需要接種，費(fèi)用由誰負(fù)擔(dān)？

　　【解讀】 國(guó)家藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶：作為國(guó)家應(yīng)急藥品儲(chǔ)備，甲流疫苗的定價(jià)不會(huì)隨行就市，而是由國(guó)家扣除企業(yè)研發(fā)成本和合理利潤(rùn)后，規(guī)定價(jià)格，由政府統(tǒng)一采購。具體到我們每一個(gè)人，若需要接種疫苗，費(fèi)用將由國(guó)家或地方政府負(fù)擔(dān)。

　　病毒若變異將及時(shí)更換疫苗

　　由新病毒導(dǎo)致的H1N1疫情不斷發(fā)展，目前病毒有無變異？若病毒變異，目前的甲流疫苗是否有效？

　　【解讀】 審評(píng)專家組成員，中國(guó)疾控中心國(guó)家流感中心主任舒躍龍：根據(jù)目前全球和中國(guó)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)結(jié)果看，H1N1病毒還沒有發(fā)生變異。

　　我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)甲流疫情的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異，將及時(shí)更換疫苗。

　　- 審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)

　　公眾旁聽審評(píng)關(guān)注疫苗安全

　　藥審專家表示，臨床研究顯示甲流疫苗不良反應(yīng)較小

　　昨天，經(jīng)過一天半的旁聽，15位公眾代表在專家審評(píng)會(huì)結(jié)束后的座談會(huì)上提問，聚焦疫苗的安全性。

　　第一個(gè)發(fā)言的公眾代表吳海波希望了解兒童和孕婦接種甲流疫苗后，不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)增多？而來自學(xué)校的公眾代表，更關(guān)注目前中小學(xué)生群體如何抵抗甲流侵襲，3歲至11歲兒童接種甲流疫苗的安全性如何保障？

　　針對(duì)公眾關(guān)注的安全性問題，審評(píng)組專家李榮成介紹，由于臨床試驗(yàn)分為四個(gè)年齡段，具體的數(shù)據(jù)結(jié)果的確顯示，兒童、老人和成年人對(duì)疫苗的耐受性有一定差異，但從接種后報(bào)告的不良反應(yīng)看，甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗基本一致，不良反應(yīng)較少，以輕微的一般不良反應(yīng)為主，顯示安全性較好。

　　記者 魏銘言