我國(guó)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不健全

　　全國(guó)政協(xié)常委、副秘書長(zhǎng)、中國(guó)農(nóng)工黨中央副主席劉曉峰日前接受本報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，我國(guó)藥品監(jiān)督體系已經(jīng)在藥品的上市注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)管理方面形成比較完備的體系，但藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)還不健全，面臨“基礎(chǔ)設(shè)施異常薄弱、地市級(jí)及以下機(jī)構(gòu)建設(shè)嚴(yán)重不足”等3類問(wèn)題，與人民群眾的藥品安全需求還不相適應(yīng)。

　　據(jù)劉曉峰介紹，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于20世紀(jì)80年代末。全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系通過(guò)對(duì)藥械風(fēng)險(xiǎn)的盡早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)預(yù)警、有力控制發(fā)揮了積極作用。如齊二藥事件，是一起典型的通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)信號(hào)，通過(guò)快速報(bào)告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，使事態(tài)得以及時(shí)有效控制，最后明確為由假藥導(dǎo)致的嚴(yán)重藥害事件。另外在欣弗、刺五加、茵梔黃等事件中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也發(fā)揮重要作用。

　　經(jīng)過(guò)基層調(diào)研，劉曉峰發(fā)現(xiàn)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)還面臨3方面問(wèn)題。“基礎(chǔ)設(shè)施異常薄弱，運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)不能滿足工作開展的需求�！眲�曉峰說(shuō)，辦公設(shè)備及場(chǎng)地不足，有的省人均面積不足10平方米，有的工作人員還沒有電腦，省級(jí)以下基層的辦公設(shè)備更加匱乏。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近20%的省級(jí)藥械安全監(jiān)測(cè)中心沒有國(guó)家財(cái)政撥款。在被調(diào)查的34家省級(jí)機(jī)構(gòu)中，填寫經(jīng)費(fèi)金額的有19個(gè)，其中經(jīng)費(fèi)在50萬(wàn)元以下的占63%。

　　“全國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不健全，尤其是地市級(jí)及以下機(jī)構(gòu)建設(shè)嚴(yán)重不足�！眲�曉峰說(shuō)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心2008年11月的調(diào)查結(jié)果顯示：全國(guó)34個(gè)省級(jí)藥械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，未獨(dú)立的有12個(gè)，影響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職能的發(fā)揮。地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)正在發(fā)展中，3級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基本不健全。

　　“人員編制不足�！眲�曉峰告訴記者，近年來(lái)編制雖有所增加，但仍有20%的省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒有編制，如海南等省區(qū)�，F(xiàn)有工作人員及專職工作人員數(shù)量不足，工作人員最多的遼寧省也只有34人，而新疆建設(shè)兵團(tuán)只有1人，大部分省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有工作人員不足10人。其中專職人員更少，全國(guó)只有20個(gè)省的專職人員超過(guò)20人。

　　為了保證公眾用藥安全，保障藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利開展，提高對(duì)藥械突發(fā)、群發(fā)、重大事件應(yīng)急處理能力，劉曉峰建議全面推進(jìn)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)。力爭(zhēng)用3年左右時(shí)間，各級(jí)政府通過(guò)整體規(guī)劃，建立和完善適應(yīng)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的藥械安全性監(jiān)測(cè)新體系，建成國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)四級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，重點(diǎn)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，解決各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員編制問(wèn)題，基本落實(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作用房、設(shè)施配備等硬件條件，達(dá)到各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測(cè)應(yīng)急到位的基本建設(shè)目標(biāo)。

　　他還建議，國(guó)家力爭(zhēng)用5年左右的時(shí)間，建成集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、應(yīng)急控制、宣傳培訓(xùn)為一體精干高效的藥械安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)技術(shù)支撐體系，基本滿足人民群眾用藥安全有效的需求。

　　“健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是實(shí)施藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)與保障，也是順應(yīng)國(guó)際發(fā)展水平與趨勢(shì)的需求。”劉曉峰告訴記者，在藥品安全監(jiān)管方面，許多國(guó)家已經(jīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并且隨著藥品使用的全球化，藥品安全性的監(jiān)測(cè)范圍也趨于全球化。由于我國(guó)人口多，用藥品種多，其中傳統(tǒng)中草藥所占比例相對(duì)較大，在國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中起著舉足輕重的作用。 (記者 劉聲)

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人稱：將對(duì)鎳鉻烤瓷牙安全性進(jìn)行評(píng)估

　　“我們和大眾一樣，對(duì)鎳鉻烤瓷牙這個(gè)情況非常重視，因?yàn)檫@涉及很多人的健康，我們一定會(huì)組織最優(yōu)秀的專家對(duì)鎳鉻烤瓷牙的安全性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和研究�！苯裉�，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪時(shí)表示。

　　顏江瑛說(shuō)，目前已經(jīng)接到浙江省藥監(jiān)局的鎳鉻烤瓷牙不良反應(yīng)報(bào)告，正組織專家對(duì)提交的報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，一有結(jié)果會(huì)立即通過(guò)媒體向公眾通報(bào)。

　　據(jù)了解，一些地區(qū)的藥監(jiān)部門也采取了相應(yīng)措施積極應(yīng)對(duì)。如蘇州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開通了烤瓷牙不良反應(yīng)熱線，接受市民有關(guān)烤瓷牙的不良反應(yīng)咨詢。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品警戒與評(píng)價(jià)處一位工作人員稱，以前曾接到過(guò)對(duì)鎳鉻合金烤瓷牙有不良反應(yīng)的報(bào)告，但很少，這次他們已關(guān)注到網(wǎng)友比較集中的問(wèn)題反映。

　　此前，該處工作人員在接受《新聞晨報(bào)》采訪時(shí)也稱，藥監(jiān)局將和相關(guān)單位就鎳鉻合金烤瓷牙的安全性問(wèn)題召開專門會(huì)議，并收集相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，全面分析后有望于近期對(duì)此事出臺(tái)評(píng)估意見。這位工作人員說(shuō)，現(xiàn)在還不好說(shuō)鎳鉻合金烤瓷牙到底有什么問(wèn)題，我們需要了解患者在安裝烤瓷牙時(shí)的裝配情況、使用材料等全面信息后才能做出評(píng)估。

　　顏江瑛表示，專家的評(píng)估是判定鎳鉻烤瓷牙安全性的重要依據(jù)，如果鎳鉻烤瓷牙確實(shí)存在問(wèn)題，我們會(huì)按照相關(guān)程序發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)和醫(yī)療器械警戒快訊。

　　但她介紹，專家評(píng)估需要遵循這樣一個(gè)流程，先要搜集病例，然后對(duì)其進(jìn)行細(xì)致的核實(shí)、研究和檢查，再通過(guò)各相關(guān)專家的會(huì)商得出科學(xué)結(jié)論。

　　事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)患者的呼聲及時(shí)作出反應(yīng)，從現(xiàn)有規(guī)定來(lái)說(shuō)有法可依。2008年12月30日起實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》規(guī)定：個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　該規(guī)定還要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。并且，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司的器械分類目錄檢索中，“金屬、陶瓷類義齒材料”屬于國(guó)家第二類醫(yī)療器械。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將第二類醫(yī)療器械界定為：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　但一直以來(lái)，我國(guó)烤瓷牙的加工和經(jīng)營(yíng)情況難言樂觀。中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馬軒祥教授介紹，目前制作烤瓷牙的金屬材料參差不齊，少數(shù)義齒制作中心安全意識(shí)淡薄，或觀念、知識(shí)陳舊，或?yàn)榱私档统杀具x用了含有有害元素的低檔次金屬制作烤瓷內(nèi)冠，有的把鑄造過(guò)的烤瓷合金二次利用，還有的使用了沒有質(zhì)量保證的非品牌合金材料，給患者健康帶來(lái)了隱患。

　　馬軒祥介紹，正規(guī)廠家生產(chǎn)的烤瓷牙每一顆都有自己?jiǎn)为?dú)的“身份證”�？敬裳莱鰪S時(shí)都要附帶產(chǎn)品證明及質(zhì)量保證卡，上面有患者的名字、保修期限及定制產(chǎn)品的編號(hào)。產(chǎn)品編號(hào)可供患者和醫(yī)生查詢烤瓷牙的真?zhèn)�，患者在鑲牙時(shí)，應(yīng)向診所索要生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品質(zhì)量保證卡，以便維護(hù)自己的利益。

　　然而，接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪的絕大多數(shù)安裝了鎳鉻烤瓷牙的患者表示，在安裝烤瓷牙時(shí)診所和醫(yī)生并未主動(dòng)提供質(zhì)量保證卡，也沒有詳細(xì)介紹烤瓷牙所含的材料，盡管他們中有不少還是在三甲醫(yī)院或大型正規(guī)的口腔醫(yī)院安裝的烤瓷牙。（記者 葉鐵橋 實(shí)習(xí)生 田國(guó)磊）