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上海臍血庫事件調(diào)查:臍血安全標(biāo)準(zhǔn)充滿爭議

2008年01月28日 10:58 來源:《瞭望》新聞周刊 發(fā)表評論

  違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后,這個行業(yè)如何健康發(fā)展引起社會廣泛關(guān)注

  “上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫位于上海市血液中心內(nèi),是上海地區(qū)惟一經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血庫,與中華骨髓庫互為補(bǔ)充,為白血病、惡性腫瘤及某些遺傳性疾病患者提供造血干細(xì)胞來源……”

  印有上述文字的上海市臍血庫臍血采集宣傳單,近年來被廣泛傳發(fā)于上海各大婦產(chǎn)科醫(yī)院之間。在宣傳單的吸引下,越來越多的準(zhǔn)媽媽們愿意花重金在孩子出生時為其存上一份“生命保險”——在上海臍血庫存下臍帶血,以備不時之需。

  然而,從2006年下半年開始,臍血儲戶對上海臍血庫的質(zhì)疑聲不斷,特別是違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后,人們關(guān)心的,不僅是臍血質(zhì)量安全,更關(guān)注這個新生行業(yè)如何健康發(fā)展。

  花1.6萬元儲存20年自體臍血

  所謂“臍血”,是指生產(chǎn)時殘留在胎盤和臍帶中的血液。長期以來,臍血在產(chǎn)婦生產(chǎn)后即被廢棄,直到上世紀(jì)80年代,一位美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn),臍血中的造血干細(xì)胞可用于移植醫(yī)治白血病等血液疾病。目前,臍血移植在臨床上已經(jīng)成為造血干細(xì)胞移植的三大途徑之一。

  2005年12月,正在上海國際和平婦幼保健院待產(chǎn)的陸怡,受上海臍血庫宣傳資料吸引,毫不猶豫地決定儲存臍血,為即將出生的孩子送上第一份愛心禮物。陸怡存臍血的另一個原因是“家族里曾有人患白血病去世”。

  一次性集中交納了1.6萬余元后,陸怡和上海臍血庫簽訂了20年的臍血儲存協(xié)議。為了采集需要,她在分娩后忍著疼痛,在產(chǎn)床上額外躺了約1個小時。

  本刊記者看到,這份《臍帶血干細(xì)胞儲存協(xié)議書》共四頁,每頁正中心位置均有醒目的“紅十字”標(biāo)志。協(xié)議稱:存方應(yīng)一次性繳納給上海臍血庫方定金、運(yùn)送、處理、檢測等費(fèi)用共計人民幣5800元;臍血儲存期限為20年,并從儲存的第二年起,存方每年須支付保管費(fèi)600元/袋(一次性交納10~20年的保管費(fèi)用者,可享受5%~10%的優(yōu)惠)。

  協(xié)議同時規(guī)定,如果所采集的臍血經(jīng)檢測不合格,協(xié)議自動終止,儲戶只須交1500元的采集檢測費(fèi)。

  記者了解到,上海臍血庫采取的方法是“分庫經(jīng)營”。一個是以接受捐贈為主的非營利的“公共庫”;一個是收費(fèi)自存的“自體庫”。自體庫每份保存20年共收取費(fèi)用1.6萬余元。

  陸怡顯然是屬于后一種儲存類型,“從一開始,上海臍血庫工作人員反復(fù)強(qiáng)調(diào)臍血‘自存自用’的好處,‘公共庫’的事卻對我只字未提。”陸怡說。

  驚聞200份初檢陽性血液被儲存

  2006年9月,包括陸怡在內(nèi)的部分上海臍血庫自存臍血的媽媽們突然收到一條匿名短信,短信稱她們在上海臍血庫保存的臍帶血被細(xì)菌污染,卻被當(dāng)作合格樣本存入血庫。發(fā)短信者正是上海臍血庫內(nèi)部的工作人員。

  由于技術(shù)限制,自存體“臍血樣品檢測報告”所涉的11個檢測內(nèi)容中,有部分由上海市第六人民醫(yī)院和上海市血液中心負(fù)責(zé)檢測。然而,200余份臍血卻在第六人民醫(yī)院初次實(shí)施無菌檢測呈陽性的狀況下,以合格的名義入庫了。

  更為嚴(yán)重的是,儲戶們發(fā)現(xiàn),相比接受捐贈的公共庫,需要收取不菲費(fèi)用的自體庫入庫檢測標(biāo)準(zhǔn)寬松得令人不安。

  一位自存者告訴本刊記者,她本人是乙肝病毒攜帶者,在告知上海臍血庫這一特殊情況后,臍血庫卻以多種理由開脫,并最終以臍血檢測“合格”的名義將其入庫,并收取費(fèi)用。

  上海市衛(wèi)生局有關(guān)部門確認(rèn):上海臍血庫的自體保存臍血中,確實(shí)有200余份是庫方在實(shí)施初次無菌檢測呈陽性、復(fù)檢呈陰性的狀態(tài)下入庫的。

  記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),在數(shù)份由上海臍血庫提供的自存者“臍帶血樣品檢測報告”中,報告所涉的“無菌試驗(yàn)”一欄所填內(nèi)容不盡相同,有的填“合格”,有的填“無菌生長”;此外,報告所涉的“RH(D)血型檢測”一欄所填內(nèi)容也有不同版本,有的填“陽性”,有的填“RH+”。然而,這些自存者的臍血檢驗(yàn)報告總結(jié)論均為“合格”。

  為了解情況,儲戶們前去和上海臍血庫副主任鄭濱交涉,并現(xiàn)場錄音。鄭濱給予的回復(fù)說:“無菌檢測環(huán)節(jié),部分原本無菌的臍血有可能會測出有菌;為慎重起見,我們會再送去復(fù)檢,復(fù)檢出來以后如果它是陰性的話,我們就認(rèn)為是合格。但為了和第一次檢測就是陰性的臍血相區(qū)別,我們就標(biāo)以‘合格’!疅o菌生長’的是合格,‘合格’的也是合格!眱粢笊虾D氀獛焯峁┠氀紮z測報告,卻被對方拒絕。

  上海臍血庫、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司均發(fā)表聲明:這個入庫標(biāo)準(zhǔn)是“經(jīng)專家反復(fù)論證、充分權(quán)衡臍血保存的安全、有效性和臍血保存機(jī)會惟一性之間的矛盾后”制定的,即“對于細(xì)菌檢測初檢呈陽性的自體保存臍帶血進(jìn)行復(fù)檢,如果復(fù)檢結(jié)果呈陰性,則作為合格臍帶血入庫保存,如果復(fù)檢結(jié)果呈陽性,則予以廢棄”。

  對此解釋,儲戶代表卻表示憤怒,儲戶葛劍敏和她的丈夫表示:“我們對女兒的愛被褻瀆了。臍帶血確實(shí)是很珍貴的,但如果我知道自己的臍帶血是細(xì)菌檢測呈陽性的,我怎么還可能去儲存?更何況,沒有一個家長在事先被告知初檢的結(jié)果,這種做法剝奪了我們的知情權(quán)和選擇權(quán)!

  日前,上海市衛(wèi)生局已明確要求上海臍血庫必須對每個產(chǎn)婦實(shí)施告知,如初檢陽性、復(fù)檢陰性的不愿繼續(xù)保存臍血的,應(yīng)終止保存合同并予以退款。今后對于新采集的臍血,必須將檢測結(jié)果告知產(chǎn)婦,征得產(chǎn)婦同意后方可予以保存。

  充滿爭議的臍血安全標(biāo)準(zhǔn)

  部分儲戶在多次與上海臍血庫進(jìn)行交涉中,充滿爭議的一個話題是初檢陽性的臍血能否被儲存和移植。

  中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部血液病重點(diǎn)學(xué)科首席專家、衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會主任陸道培教授表示:帶有病菌的或乙肝病毒攜帶者的臍血不能用來移植,否則會給接受移植的患者帶來生命危險。

  軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原副院長、中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會副主任委員、中國病理生理學(xué)會實(shí)驗(yàn)血液學(xué)會主任委員、擔(dān)任世界權(quán)威雜志《干細(xì)胞》編委長達(dá)20年的唐佩弦表示:需要接受移植的白血病患者的免疫狀況都很差,只要有少許細(xì)菌感染就會造成很嚴(yán)重的后果,因此,只要一次檢測出陽性的臍帶血就應(yīng)該被丟棄。

  上海市衛(wèi)生局曾組織了5家單位的權(quán)威專家進(jìn)行討論,并給出了專家解釋。解釋意見稱:無菌試驗(yàn)的檢測采取雙盲法,無論初檢、復(fù)檢是否由不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,所得的結(jié)果是客觀的,并非人為故意引起;初檢結(jié)果呈厭氧菌陽性,復(fù)檢呈陰性,大多因?yàn)閰捬蹙谟醒跚闆r下死亡;初檢結(jié)果呈需氧菌陽性,復(fù)檢呈陰性,大多是檢測方法誤差所致,但誤差率在允許范圍之內(nèi);專家建議,初、復(fù)檢結(jié)果不一致的情況,建議由第三家檢測機(jī)構(gòu)檢定或在使用前再次檢測。

  上海臍血庫、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司稱,對自體保存的臍帶血二次排查的標(biāo)準(zhǔn)從建庫開始執(zhí)行至今。國內(nèi)外各個臍帶血庫的現(xiàn)行入庫標(biāo)準(zhǔn)對于細(xì)菌檢測部分主要分為3種,其中有一種就是對于無菌檢測初檢呈陽性的臍帶血再次復(fù)檢,并對相對菌種進(jìn)行鑒定,如結(jié)果為非致病菌,則作為合格臍帶血進(jìn)行保存。并表示,我國現(xiàn)行的相關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)政策均未對臍血細(xì)菌檢測的方法、結(jié)果的處理、標(biāo)準(zhǔn)制定的程序等進(jìn)行明確的規(guī)定,因此目前該標(biāo)準(zhǔn)由各臍帶血庫自行制定。

  臍血庫公益性不容偏移

  根據(jù)衛(wèi)生部《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法(試行)》中設(shè)置主體“應(yīng)具備多渠道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)能力”的要求,上海臍血庫的建庫,借鑒了北京、天津、山東、四川等各臍帶血庫引進(jìn)境外和社會資金,共同出資成立第三方有限責(zé)任公司建庫、管庫的模式。

  上海臍血庫與儲戶簽訂的協(xié)議里,簽字蓋章的是兩個主體:上海臍血庫和上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司。但是,上海臍血庫給媽媽們開的發(fā)票上,卻只有上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的公章。

  上海國浩律師事務(wù)所資深律師斯偉江說,事實(shí)上,真正有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的只有上海臍血庫,而對外經(jīng)營的是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司,屬“掛羊頭賣狗肉”,根本不具備開展采供臍血業(yè)務(wù)的合法資質(zhì),屬無證經(jīng)營。

  本刊記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),《衛(wèi)生部關(guān)于同意設(shè)置上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫的批復(fù)》中明確寫到:“同意上海市紅十字會、上海市血液中心設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫!倍谏虾D氀獛斓摹堆緢(zhí)業(yè)許可證》上,獲得執(zhí)業(yè)許可的機(jī)構(gòu)只是“上海臍血庫”,根本未提及“上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司”。

  我國2006年3月1號開始執(zhí)行的《血站管理辦法》明確規(guī)定,“未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的,不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)”。

  記者還從工商部門獲悉,上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2004年1月,注冊資金為2000萬元。這家公司由上海紅十字會(股份20%)、上海市血液中心(股份10%)共參股30%共同成立的,大股東上海聚康生物科技有限公司投資1400萬元占股70%。上海聚康生物科技有限公司法人代表章毅正是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司法人代表。

  斯偉江律師認(rèn)為,真正取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的是上海市紅十字會、上海市血液中心兩方,上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司借用執(zhí)照的行為違反了衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)章的規(guī)定。

  目前,我國共有10家經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臍帶血庫。而實(shí)際上,除了廣州市臍血庫外,包括上海臍血庫在內(nèi)的全國各地臍血庫幾乎都違反了以上規(guī)定,它們均采取以自體庫(收費(fèi)型保存臍血)養(yǎng)公共庫(免費(fèi)捐獻(xiàn)臍血)的方式在經(jīng)營,且臍血庫均和私人企業(yè)合資經(jīng)營,進(jìn)行盈利活動。

  “要想臍血采集進(jìn)行得健康有序,關(guān)鍵在于還臍血采集以慈善公益的本來面目,發(fā)展個人臍血捐助業(yè)務(wù),杜絕企業(yè)對臍血的投資盈利行為,同時加強(qiáng)技術(shù)安全監(jiān)控,避免安全隱患!碧婆逑艺f。

  截至2007年底,上海市臍血庫已接受捐贈入庫的臍帶血3000余份,已采集自體臍帶血5000余份,另有數(shù)百份因檢測不合格未予入庫保存。在發(fā)稿前,記者獲悉,上海市衛(wèi)生局正在對臍血庫的運(yùn)行模式和機(jī)制進(jìn)行調(diào)研,希望從根本上消除趨利造成的隱患。(記者仇逸 劉丹)

編輯:王賽特】
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