中新網(wǎng)9月3日電 9月2日，國家食品藥品監(jiān)管局正式批準了北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗注冊申請，國產(chǎn)甲流疫苗進入批量生產(chǎn)階段。預計在十一之前將產(chǎn)出滿足500萬人份的用量，并將全部用于國家儲備。

　　此次獲批的疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預灌封注射器)三種規(guī)格，可用于3至60歲人群的預防接種。此前完成的臨床試驗結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好，一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%-98.0%范圍內(nèi)，達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)。

　　目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊，預計9月中旬可完成全部審批工作。