昨天早上6時(shí)，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實(shí)驗(yàn)后，正式開(kāi)始臨床試驗(yàn)。當(dāng)日，位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物也啟動(dòng)了甲流疫苗臨床試驗(yàn)。兩組試驗(yàn)共需近4000名受試志愿者參與。

　　臨床試驗(yàn)是大規(guī)模生產(chǎn)之前的基礎(chǔ)性準(zhǔn)備工作。據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，此次臨床試驗(yàn)將對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的疫苗進(jìn)行嚴(yán)格論證，對(duì)疫苗的安全性、有效性以及接種的有關(guān)策略，比如間隔、劑量、禁忌癥以及重點(diǎn)人群等等，做出科學(xué)的評(píng)估。

　　尹衛(wèi)東說(shuō)，科興疫苗的臨床試驗(yàn)由北京疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)實(shí)施，由疾控部門來(lái)選擇臨床受試志愿者。本次試驗(yàn)共需受試志愿者1600名，接種程序?yàn)?0歲以上老年組接種1針；3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預(yù)計(jì)，本周所有受試者完成第一針接種，8月中旬開(kāi)始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗(yàn)疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗(5微克、10微克)、加佐劑裂解疫苗(7.5微克、15微克)、無(wú)佐劑裂解疫苗(15微克、30微克)。

　　北京科興于6月8日正式獲得由美國(guó)CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X-179A，當(dāng)晚立即啟動(dòng)了種子批制備工作，6月15日正式開(kāi)始第一批疫苗的生產(chǎn)。7月3日第一批疫苗正式送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定，截至7月21日，共計(jì)有8批疫苗獲得檢定合格證書(shū)。

　　另?yè)?jù)了解，昨天早上7時(shí)，華蘭生物在江蘇泰州也啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。華蘭生物將招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個(gè)年齡組進(jìn)行。

　　中國(guó)應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會(huì)疫苗專家指導(dǎo)組組長(zhǎng)趙鎧表示，根據(jù)我國(guó)目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會(huì)上市銷售。生產(chǎn)出來(lái)的疫苗將用于國(guó)家儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)今年秋冬季節(jié)可能出現(xiàn)的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國(guó)家統(tǒng)一調(diào)配，國(guó)家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用儲(chǔ)備疫苗。

　　此外，記者從中國(guó)疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗(yàn)時(shí)，如果出現(xiàn)受試志愿者死亡或嚴(yán)重殘疾、群體性不良反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的不良反應(yīng)等任意一種情況時(shí)，有關(guān)部門將會(huì)進(jìn)行評(píng)估后再?zèng)Q定是否繼續(xù)臨床試驗(yàn)。(記者葉洲）