針對當前存在于藥監(jiān)系統(tǒng)的敏感問題，本報記者專門采訪了中國法學會行政法學研究會副會長、人民大學教授楊建順。
GMP認證不應被全盤否定
記者：在藥監(jiān)系統(tǒng)案件被頻頻曝光后，很多人對GMP認證產(chǎn)生疑問，認為GMP認證制度成了尋租利器，其存在的意義已經(jīng)不大。
楊建順：GMP認證制度，無論從權(quán)力運行的自身規(guī)律性的角度看，還是從企業(yè)自律發(fā)展的必要性的角度看，乃至從確保藥品質(zhì)量、確保人民健康、生命安全的角度看，該制度都是值得肯定的。正如新任國家藥監(jiān)局局長邵明立所說的：“我們對于GMP認證肯定還會堅持下去�！�
這種方向是正確的。問題的核心在于，GMP認證制度應當如何推進才能夠發(fā)揮其應有的作用。GMP屬于企業(yè)必須執(zhí)行的標準，關(guān)系到一個行業(yè)的生死安全，只有企業(yè)認真遵循該制度，才是該制度真正實現(xiàn)其初衷的切實保障。因此，在反思藥監(jiān)系統(tǒng)存在的制度問題時，絕不應該僅因某些案件而將剛剛建立起來的GMP制度一同作為惡制度予以全盤否定。
記者：這項制度有何值得反思的地方？
楊建順：國家自1988年頒布中國第一部藥品GMP，歷經(jīng)20年波折，試圖通過政府在藥監(jiān)系統(tǒng)設(shè)置的門檻，實現(xiàn)“大的做強、小的做死”的產(chǎn)業(yè)政策導向，卻因巨大的市場空間和中國特有的生存環(huán)境難以在短時間內(nèi)達到目的，這是毋庸置疑的。設(shè)置GMP這道門檻是必要的，而其成為某些官員變相要挾企業(yè)并尋租的手段，并且使得諸多藥企倉促上馬耗資巨大，讓廣大藥企不得不尋行賄等“捷徑”，則是該制度值得反思的地方。
不能回避的一個問題，就是一些官員擁有“絕對權(quán)力”。在“權(quán)錢交易”的潛規(guī)則之下，缺乏監(jiān)督的絕對權(quán)力，使得一些掌握實權(quán)的干部索賄受賄，滿足自己的貪欲，也阻礙了相關(guān)制度的有效運行。因此，GMP制度要堅持下去，在其運作過程中完善相應的權(quán)力監(jiān)督制約機制便成為必不可少的保障。
決策應當民主化，企業(yè)應當自律
記者：如何看待GMP認證制度的推行過程？
楊建順：當初使用“鐵腕”來推動一系列認證制度的執(zhí)行，取得了階段性的成果。雖是舶來品，但中國藥監(jiān)局總算也有了自己的認證制度。認證制度的創(chuàng)立，是一種成績，但由于標準、程序等欠缺透明性，使得該制度也成為藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗的一個制度性根源。為了獲得認證，企業(yè)往往弄虛作假，甚至要專人花半年的時間來造假，天天補填一些不切合實際的表格，“什么歪門邪道的功夫都使上了”。這是企業(yè)自律性欠缺的表現(xiàn)，也反證了相關(guān)制度缺乏透明性的弊斷。
政府對一些特定行業(yè)特別是與人民健康、生命最直接相關(guān)的藥品行業(yè)設(shè)置技術(shù)認可機制，是現(xiàn)代國家剛?cè)岵芾硎侄蔚捏w現(xiàn)。GMP認證制度的推行也的確使我國制藥業(yè)水平得到提高。但是，GMP制度的有效運作，必須建立在兩個基礎(chǔ)之上，一個是政府決策民主化、科學化和法制化，一個是藥企自覺守法。
我們說GMP制度值得肯定，但在推行該制度的過程中，需要緊密聯(lián)系中國國情，在利害關(guān)系人乃至一般民眾廣泛參與、相關(guān)專家充分論證、決策者認真推敲的基礎(chǔ)上，制定相應的法規(guī)范，分階段、按步驟地推進。改革要逐步推進，改革方案要具備足夠的可行性。做到了這一點，該制度便會具有更高的可接受性，同時也會增強其權(quán)威性和拘束性。
記者：你對醫(yī)藥企業(yè)有何期待？
楊建順：我們說GMP制度值得肯定，但其運行需要經(jīng)營者、管理人員和生產(chǎn)工業(yè)都有很高的自律性。GMP只是一個藥品準入機制，是對藥廠的某條生產(chǎn)線或者某個車間的認證，但在真正的制造過程中，目前大多依賴于藥企自律。正如國家藥監(jiān)局副局長吳湞所說的：“實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統(tǒng)化的管理制度，但需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行。如果企業(yè)不執(zhí)行這個規(guī)定，規(guī)避監(jiān)管、搞偷工減料、違規(guī)操作，肯定是要出現(xiàn)問題的�！边@實際上反映了該制度的問題癥結(jié)———在目前僅靠藥企自律無法確保有效運行的情況下，藥監(jiān)部門的監(jiān)管就是必不可少的了。而現(xiàn)實運作過程中藥監(jiān)部門只管認證，欠缺監(jiān)管，是該制度運作中變異的主要原因。因此，加強認證的后續(xù)監(jiān)管機制，當是該制度有效運作的重要保證。
換言之，在企業(yè)自律性尚未普遍確立的情況下，我們還必須強調(diào)第三個基礎(chǔ)，即在企業(yè)生產(chǎn)過程中有關(guān)部門的全過程監(jiān)管。藥品的質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，也不是檢測出來的，“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”。藥品安全要想獲得保證，首先需要企業(yè)的自律，在企業(yè)自律不可信賴的時候，就需要監(jiān)管部門強有力的監(jiān)管。
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