藥監(jiān)系統(tǒng)官員、不法企業(yè)、不法中介、醫(yī)院共同構(gòu)成“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈
2月13日，中共中央紀(jì)委副書記、秘書長干以勝在國新辦新聞發(fā)布會上披露，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀(jì)違法問題時，發(fā)現(xiàn)了鄭筱萸本人的違紀(jì)線索，進(jìn)一步深挖出來的。
原局長鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風(fēng)暴”，把國家藥監(jiān)局帶入了漫長的寒冬，即便是這個早早來到的春天，似乎也難以使其及時復(fù)蘇。
樹欲靜而風(fēng)不止，這場持續(xù)了近兩個月的“藥監(jiān)風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風(fēng)暴眼”中的國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)一舉一動仍備受矚目。
但這場風(fēng)暴并非突如其來，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監(jiān)局注冊司司長曹文莊、注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀(jì)委調(diào)查；2006年12月，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據(jù)，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發(fā)了整個藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司(以下簡稱“天之驕”)總裁張平案發(fā)。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員、不法企業(yè)、不法中介、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈逐漸浮出水面。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導(dǎo)“批文經(jīng)濟(jì)”
“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟(jì)’，是權(quán)力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象�！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個有力的佐證是，吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香在“地標(biāo)升國標(biāo)”時，經(jīng)手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
一位接近國家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號’速度和數(shù)量上就看得出來。在張平案發(fā)前，天之驕可以說是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，僅2003年，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng)，申報(bào)專利150項(xiàng)。2002年至2006年底，康力元在國家藥監(jiān)局注冊的新藥數(shù)目達(dá)到了274種，甚至在國家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個批號�！�
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于申報(bào)的“新藥”過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文的情況。最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力。因此，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè)。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，研發(fā)空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個新藥批文。道理很簡單，在正常情況下，即使免去試驗(yàn)、審核環(huán)節(jié)，一個新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買批文。一名制藥界人士說：“一般的300萬，緊俏的上千萬一個。”據(jù)悉，當(dāng)時藥企的“認(rèn)證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚(yáng)：“什么藥好賣，我們就能生產(chǎn)什么藥�！�
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大�！痹谀乘幤螽a(chǎn)品研發(fā)部門工作、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準(zhǔn)字”資源，還想方設(shè)法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方�！皣宜幈O(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報(bào)，這樣一來，全國的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評中心，這里就像一個大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術(shù)，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購買，明碼標(biāo)價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬元，批號就更貴了。”
中介機(jī)構(gòu)助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業(yè)，只能轉(zhuǎn)而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)“應(yīng)運(yùn)而生”。與此同時，一批研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入進(jìn)來，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報(bào)批材料；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據(jù)媒體報(bào)道，從事這項(xiàng)工作的人達(dá)數(shù)萬�！爱�(dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人�！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會的人士說，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機(jī)構(gòu)代理完成的占很大比例。
“中介機(jī)構(gòu)也是一種服務(wù)，代理本身沒問題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來，然后通過了，這就有問題。”國家藥監(jiān)局有關(guān)人士說。
另外一個“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過期后必須重新進(jìn)行審報(bào)，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)。“一個品種要收幾十萬元的代理費(fèi)。審批時間太長，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會人士說。
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