最近熱門的白鳳豆，有沒有抗癌效果?日常使用的當(dāng)歸、構(gòu)杞，有沒有藥效?

　　答案，不僅使用中藥上千年的華人關(guān)心，連德國、日本、美國，都開始透過生物科

　　技與西方醫(yī)學(xué)，想解開神農(nóng)氏與本草綱目的療效之秘。

　　美國食品藥物管理局(FDA)，首先引爆各國中草藥研究、投資熱。

　　近10年，西藥副作用頻仍，世紀(jì)絕癥不斷出現(xiàn)、另類療法興起，在歐、美國家，中藥、草藥制成的藥品與健康食品需求攀升。制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心統(tǒng)計(jì)，近10年，全球中草藥消費(fèi)市場平均年增長率達(dá)15%至20%。預(yù)估2000年，全球市場將擴(kuò)大到400億美元。

　　中草藥產(chǎn)品風(fēng)行美國，也引起FDA的注意。FDA3年前開始撰寫“植物性產(chǎn)品草案”，希望中、草藥制成的藥品療效，也能用臨床試驗(yàn)來證明。

　　FDA草案的起草人之一陳紹琛，3月初才被借調(diào)回臺(tái)，擔(dān)任醫(yī)藥品查驗(yàn)中心的顧問。他表示。雖然法規(guī)只在草案階段，但是如果一有醫(yī)學(xué)上的重大突破，四人會(huì)協(xié)助藥品上市。

　　鎖定美國市場

　　草案雖未定案，日本、德國、美國、中國大陸的中草藥開發(fā)者，已經(jīng)向四人申請(qǐng)植物性新藥臨床試驗(yàn)，有的藥品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　“四人的植物性產(chǎn)品草案，為臺(tái)灣的中草藥研發(fā)，打了一針強(qiáng)心劑”，科學(xué)中藥領(lǐng)導(dǎo)廠商順天堂總經(jīng)理沈重光笑著說。不讓日本、中國大陸專美于前，臺(tái)灣的中藥廠順天堂、仙豐、勝昌、明通……，開始與藥技中心或工研院合作，找出特定的中藥方劑的療效，或開發(fā)中藥新劑型。

　　連傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)如食品廠、化工廠都投入市場，包括長庚生技、統(tǒng)一集團(tuán)、美吾發(fā)、耐斯集團(tuán)、臺(tái)糖。西藥廠如永信、中化、景德，也不遑多讓。

　　目前約可分為三種研發(fā)策略，各有所長。遵循FDA植物性產(chǎn)品草案，驗(yàn)證中藥方劑的療效，是中草藥研發(fā)的短期可行途徑。

　　由于大多數(shù)有療效的中藥方劑，都記載在中國古典醫(yī)學(xué)書籍里，比如李時(shí)珍的本草綱目，因此，研究來源有典籍可考據(jù)、依循，不必像傳統(tǒng)西藥研發(fā)模式一樣，必須“大海撈針”。因此，只要療效確定、安全性無虞，任何藥廠都可以申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

　　去年，順天堂跟美國麻省理工學(xué)院合作，目標(biāo)就是取得FDA的藥品上市許可。

　　“一定要做臨床試驗(yàn)，用西方科學(xué)方法，讓西方人了解中藥確實(shí)有療效”，衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會(huì)主委張成國說。

　　為了推動(dòng)中藥臨床療效評(píng)估，衛(wèi)生署選定臺(tái)北市立中醫(yī)院等醫(yī)學(xué)中心，提供中西因臨床試驗(yàn)病床，給予臨床試驗(yàn)病人健保給付。

　　然而，中藥方劑臨床療效的驗(yàn)證并不容易。

　　就算驗(yàn)證成功，仍有風(fēng)險(xiǎn)。這些方劑都記載在傳統(tǒng)中藥典籍里，因此，即使確認(rèn)某種方劑的臨床藥效并且上市，但是藥方卻容易被競爭者抄襲。“所以要在制程上取得專利，才能保障我投入的心血”，順天堂沈重光解釋。

　　紫杉醇模式

　　相較之下，走傳統(tǒng)西藥新藥開發(fā)的路，亦即從中草藥中，分離出具有療效的純化合物(NCE，NewChemicalEntity)，雖然困難許多，但是一旦取得上市許可，在專利期限內(nèi)，藥物的成分是機(jī)密，不怕別人抄襲。

　　臺(tái)大藥理學(xué)研究所教授鄧哲明指出，從中草藥分離出具療效的純化合物，是臺(tái)灣中藥研發(fā)可以走的長期策略。目前全球市場上賣得最好的抗癌藥品紫杉醇(Taxol)，就是從臺(tái)灣原生植物紅豆杉樹皮找出的純化合物。

　　高雄醫(yī)學(xué)院天然藥物研究所所長吳永昌，研究番荔枝科乙醯生合成物多年，就是希望從400多種化合物中，找出藥效強(qiáng)、毒性低、副作用小的抗癌純化物。

　　目前，全世界只有四個(gè)團(tuán)隊(duì)在做類似研究。吳永昌的研究團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)找出二三十種國際文獻(xiàn)未曾發(fā)表過的純化物，希望從中找出藥效。

　　從中草藥中找出純化物的模式，是一條漫漫長路。生物技術(shù)開發(fā)中心執(zhí)行長田蔚城指出，紫杉醇從1971年被發(fā)現(xiàn)，到1992年新藥上市，總共花了21年。不過，“這是一個(gè)不太好的例子，不是所有新藥開發(fā)都要這么久”，田蔚城笑著解釋。曾篩選出有藥效化合物，并且申請(qǐng)到二十幾項(xiàng)專利，鄧哲明認(rèn)為：“這條路很難走，但是長期來講，臺(tái)灣一定要做�！�

　　銀杏模式

　　鄧哲明分析，臺(tái)灣的中期研發(fā)策略，應(yīng)該是鎖定歐洲與亞太市場，遵循德國開發(fā)銀杏藥的模式，從中草藥分離出有療效，質(zhì)量確定的混合物(部分純化物)。藥技中心總經(jīng)理蔡幸作指出，德國通過的中草藥制成新藥，很多屬于這一類研發(fā)模式。

　　7年前，由聯(lián)合報(bào)系創(chuàng)辦人王惕吾投資的美國新藥科研中心，就從中草藥中分離出抗癌的混合物。雖然美國FDA尚未針對(duì)此類藥物開發(fā)模式設(shè)立法規(guī)，但是中國大陸已經(jīng)有法規(guī)可依循，目前這個(gè)藥，正在大陸進(jìn)行二期人體臨床試驗(yàn)。

　　美國新藥科研中心亞洲區(qū)副總裁陳寬墀預(yù)估，如果順利，至少也要花5億臺(tái)幣，最快3年后上市。

　　中草藥研發(fā)變得這么熱門，也是因?yàn)榇钌仙�物科技的列車。生物技術(shù)日新月異，中草藥藥材品管，可以利用生物技術(shù)與儀器加以確認(rèn)，避免相近屬種的藥材魚目混珠。

　　除此之外，利用生物科技也可以培養(yǎng)出有效、一致的菌種。臺(tái)北醫(yī)學(xué)院生藥所所長楊玲玲解釋，生物技術(shù)培養(yǎng)出統(tǒng)一的菌種，可以作為中草藥種苗栽培的來源。而且，利用基因轉(zhuǎn)殖技術(shù)，甚至可以培養(yǎng)出比道地藥材更有療效、更安全的基因種源。

　　位在嘉義的綠益康生物科技公司，就采取基因轉(zhuǎn)殖的方法，培植出特殊基因種源的苧麻，經(jīng)過高雄醫(yī)學(xué)院教授林俊清的研究，在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)苧麻根的萃取物，具有清除自由基，治療肝病的效果。

　　一圓生技產(chǎn)業(yè)之夢

　　為了打造生物科技成為下一波明星產(chǎn)業(yè)，政府更是鎖定中草藥研發(fā)。

　　在亞太制造中心計(jì)劃中，經(jīng)濟(jì)部將“中藥科學(xué)化和新藥研究與開發(fā)”，列為24項(xiàng)重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目之一。去年，行政院生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略會(huì)議，也選定中藥為具有發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)先課題，規(guī)劃為國家型重點(diǎn)研究計(jì)劃。

　　然而，研發(fā)時(shí)間長、投資大、法規(guī)嚴(yán)格，加上國內(nèi)藥廠資源、規(guī)模小，都讓業(yè)者徘徊于中草藥新藥研發(fā)門外，甚至改采快速獲利策略，投人門檻較低的健康食品市場。不少藥廠如永信、中化、生達(dá)，食品廠如臺(tái)糖、大醇、統(tǒng)一，都推出以中草藥成分為主的健康食品。

　　“新藥研發(fā)是康莊大道，健康食品是捷徑”。仙豐董事長謝振鋒肯定健康食品的短期獲利性。

　　策略聯(lián)盟，可能是資源少的臺(tái)灣藥廠突圍的最佳方式。這也是順天堂與麻省理工學(xué)院合作的原因。

　　臺(tái)灣的優(yōu)勢在哪里?

　　基礎(chǔ)研究豐富，是臺(tái)灣中草藥研發(fā)的后盾。曾任臺(tái)北醫(yī)學(xué)院生藥所教授，顏(火+昆)熒指出，臺(tái)灣早在民國50年代，就已經(jīng)開始研究、鑒定中草藥與臺(tái)灣民間草藥的藥材基源、化學(xué)成分，至今已經(jīng)累積相當(dāng)?shù)幕�礎(chǔ)。

　　北醫(yī)生藥所幾十年研究下來，已經(jīng)累積超過600種藥材，超過100種的藥物，并建立一套中草藥資料庫(drugbank)。在南臺(tái)灣，高醫(yī)藥材學(xué)研究室成果亦豐，約122篇研究論文，都發(fā)表在國際期刊上。

　　臺(tái)灣的藥理篩選技術(shù)也全球知名，有助于做藥效評(píng)估試驗(yàn)。

　　專門作藥理、藥效評(píng)估試驗(yàn)的泛球藥理研究所，是臺(tái)灣在國際醫(yī)藥界最有名的公司。全球50大藥廠中，就有45家是它的客戶。

　　制造方面，臺(tái)灣也有扎實(shí)基礎(chǔ)。順天堂沈重光指出，早在20年前，臺(tái)灣藥廠進(jìn)軍日本時(shí)，就依照日本的規(guī)定，做出安全、均一、有效的中藥。目前，臺(tái)灣大多用西藥制劑的方式制造中藥，品質(zhì)控管相當(dāng)優(yōu)良。

　　今年3月，經(jīng)濟(jì)部已經(jīng)擬定一個(gè)中藥國家型計(jì)劃，將整合上、中、下游與產(chǎn)官學(xué)界，每年將以1億元的經(jīng)費(fèi)投入中草藥研發(fā)。

　　若能發(fā)揮整合的效益，21世紀(jì)，從中草藥中開發(fā)出新藥，創(chuàng)造出新的明星產(chǎn)業(yè)，將不再是夢想。(作者藍(lán)麗娟《天下》雜志)

　　

【發(fā)表評(píng)論】